药企工艺核查之我见
文章来源: 点击1712次 更新时间:2016-10-31

2016811CFDA组织起草了《真人棋牌游戏国际开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》引起了业界对药品制作领域工艺核查的紧密关切,此文的正式公布实施犹如在本不平静的药企湖面上投下了一颗不小的石子,积极响应的声音响起过,吐槽不忿的声音也是比比皆是,作为一名小小的制药人,我也有几句话要说。

首先,谈谈此次工艺核查的背景

2015年,FDA基于数据完整性(可靠性)对国内某知名药企开出进口禁令,临床实验数据真实性核查实质性的落地,几乎大型知名的药企和实验机构都牵连其中,仿制药质量与疗效一致性评价相关文件的渐进式出台。进入2016年上半年,仿制药一致性评价的文件大部分出台,已初步能够指导实操工作,下半年,各大门派纷纷出手,仿制药一致性评价的培训会遍地开花。而这一路上,真真假假的消息从未间断。药品生产工艺核查核对就是在这样的传闻中露出了水面,药圈一片哗然。

从时间节点上看,2015年是2010GMP规范实施以来的第一个完整的五年。在真人棋牌游戏短暂的制药历史大致可分为三个阶段,第一阶段是但求有药可用,粗暴划分至2010年,第二阶段则是严厉规范生产,生产操纵,2010年新版GMP修订实施,契合药品德量是生产出来的理念,第三阶段则是以2015年为分水岭,仿制药质量与疗效一致性评价,临床数据真实性核查核对,契合QBD药品德量是设计出来的理念。这也是国外制药历史开展的大致进程,我们国家慢了很多,但是功课依旧要做。综其所述,要讲生产工艺核查核对,就不能不忽视它的大背景。

其次,谈谈此次工艺核查的必定性

浅显的说,工艺核查就是给药企的工艺批件一个细化的进程和一个技术改进合法化的时机,主要是标准化生产,确保制剂产品的安全性、有效性和质量可控性。这对于企业和药企监管单位是一件双赢的事情。

就个人所看,阻碍行业开展的总是那些惯性思维和莫名的偏见,我们似乎总是对官方出台的一些政策过多的吐槽,然而我们看不到的是官方也是在压力重重下寻求改变,力争突破,正视现有药企环境里的顽疾,企图与国际制药行业接轨,提高整个真人棋牌游戏制药企业的竞争实力,既然如此,我们岂有不紧随脚步,步步跟从的道理。

简而言之,这次核查是历史开展的进程,一切看起来偶然,实则必定。

最后,身为药企一员,说说对此次工艺核查的一些建议。

1、  放宽企业的自查时间,给予企业肯定权限。

不能否认,没有企业能够百分百确保现有生产工艺和最开头的收藏真人棋牌游戏工艺完全一致,一是年代久远,企业初具规模时从保密角度动身,上报的工艺可能会有些许偏差,二是随着时代的开展以及GMP规范的越来越严谨,企业肯定会有工艺或是设施的变更以提高产品的质量,这些变更很有可能由于一系列原因没有进行备案。更甚者我们想要备案,可是已不能收集到最初的生产工艺而且从药监部门也不方便查到,形成了现在这种我有实际生产工艺,我也想备案,可是我不敢的现象。

所以,如果的确由于历史原因搞不清楚的,希望能本着既往不咎的原则,让企业到所属地监管部门备案,在日后的生产进程积存数据,总结资料。当然,这都是基于低风险的产品 

2、明确监管部门下发的文件,消除可能会出现的疑虑。

总局文件,总有讲的不明确的点容易让企业发生误会有的明明是一件好事,比如此次工艺核查,但给部分企业造成了“这是要消减我的利润或是直接要我关门”的失误了解,于是不积极应对,反而作假编造的现象就发生了。还有就是,政策一出,国家局没有适时选派一些讲师进行文件的解读和宣讲,反而澳门星际网上及网上各种培训和广告漫天飞舞, 号称参与这类培训会对大家有所帮助,实际上他们的了解也存在偏差,于是大家钱花了,可还是没得要领。

所以希望总局能从更加明确下发的文章或是直接派出讲师的角度,帮助企业完成此次核查。

3、  完善备案制度,缩减备案时间。

此次公告最后有大篇篇幅讲述变更备案的内容,变更备案的种类也是繁多,作为企业人员,我不排斥进行一系列的备案,可是备案审批的手续实在是太繁杂啦,而且在这个进程中还会出现政府部门相互推诿,不情愿承担责任的现象。说白了就是,企业进行变更备案,所花费精力财力不说,审批时间更是遥遥无期,而且还不肯定能批下来,因为,你不知道到底该做成什么样能够符合要求。更重要的是:在这个期间产品咋做,若按照新的工艺资料写,可是还没批准;若是按照原来的工艺资料写,依旧还是假的。既然没有时机按照实际的工艺写,那研究资料、考察资料又从何而来?似乎只有一种措施:就是企业停止该产品,全心全力去做,工艺验证、稳定性考察、检验方法。。。。待若干年后变更批复,你再正式生产。可如果这样,企业怎么办?员工怎么办?市场怎么办?失业怎么办?似乎,整个链条拧在一起,线头在哪,没有人知道;流程陷入一个怪圈,怎么找似乎也难以找到一条出路。

所以,趁着此次工艺核查的时机,我们也希望药监部门能明确责任,简化流程,让企业放心变更,快速变更,打破怪圈。

最后的最后,还是想说此次工艺核查,是机遇也是挑战,企业要想谋求长远开展,就必须接收此次核查,可能付出的代价会是惨淋淋的,可是这是一条必须要走的路,这个问题也是迟早要解决的,希望无论是作为责任主体的企业还是监管部门的药监总局,都能全力以赴做好这件大事。

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